Text copied to clipboard!
Tytuł
Text copied to clipboard!Oficer CMC
Opis
Text copied to clipboard!
Poszukujemy doświadczonego Oficera CMC, który dołączy do naszego zespołu i będzie odpowiedzialny za koordynację działań związanych z zarządzaniem informacjami chemicznymi, produkcyjnymi i kontrolnymi (Chemistry, Manufacturing and Controls) w ramach procesów rejestracyjnych produktów farmaceutycznych. Osoba na tym stanowisku będzie ściśle współpracować z działami badań i rozwoju, produkcji, jakości oraz regulacyjnym, aby zapewnić zgodność dokumentacji CMC z wymaganiami agencji regulacyjnych na całym świecie.
Oficer CMC będzie odpowiedzialny za przygotowywanie, przegląd i aktualizację dokumentacji CMC w ramach wniosków rejestracyjnych (IND, IMPD, NDA, MAA itp.), a także za monitorowanie zmian w przepisach i ich wpływu na dokumentację. Kandydat powinien posiadać solidne zrozumienie procesów produkcyjnych, analitycznych oraz wymagań jakościowych dotyczących produktów farmaceutycznych.
Idealny kandydat to osoba z wykształceniem wyższym w dziedzinie chemii, farmacji, biotechnologii lub pokrewnej, z co najmniej 3-letnim doświadczeniem w obszarze CMC w środowisku regulowanym. Wymagana jest znajomość wytycznych ICH, FDA, EMA oraz umiejętność pracy w zespole interdyscyplinarnym. Dodatkowym atutem będzie doświadczenie w pracy z systemami zarządzania dokumentacją elektroniczną (eCTD).
Oferujemy pracę w dynamicznym środowisku, możliwość rozwoju zawodowego oraz udział w międzynarodowych projektach. Jeśli jesteś osobą skrupulatną, zorientowaną na szczegóły i chcesz mieć realny wpływ na rozwój produktów leczniczych, zapraszamy do aplikowania.
Obowiązki
Text copied to clipboard!- Przygotowywanie i przegląd dokumentacji CMC dla produktów farmaceutycznych
- Współpraca z działami R&D, jakości, produkcji i regulacyjnym
- Monitorowanie zmian w przepisach regulacyjnych dotyczących CMC
- Zarządzanie harmonogramami i terminami składania dokumentacji
- Udział w audytach i inspekcjach regulacyjnych
- Zapewnienie zgodności dokumentacji z wytycznymi ICH, FDA, EMA
- Wspieranie procesów zmian produkcyjnych i ich odzwierciedlenie w dokumentacji
- Utrzymywanie aktualnej wiedzy na temat wymagań regulacyjnych
- Współpraca z zespołami międzynarodowymi
- Wdrażanie najlepszych praktyk w zakresie dokumentacji CMC
Wymagania
Text copied to clipboard!- Wykształcenie wyższe w dziedzinie chemii, farmacji, biotechnologii lub pokrewnej
- Minimum 3 lata doświadczenia w obszarze CMC
- Znajomość wytycznych ICH, FDA, EMA
- Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej
- Umiejętność pracy w zespole interdyscyplinarnym
- Znajomość języka angielskiego na poziomie zaawansowanym
- Doskonałe umiejętności organizacyjne i analityczne
- Znajomość systemów eCTD będzie dodatkowym atutem
- Zdolność do pracy pod presją czasu
- Dbałość o szczegóły i dokładność
Potencjalne pytania na rozmowie
Text copied to clipboard!- Jakie masz doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji CMC?
- Czy pracowałeś/aś wcześniej z systemami eCTD?
- Jakie znasz wytyczne regulacyjne dotyczące CMC?
- Czy masz doświadczenie w pracy z zespołami międzynarodowymi?
- Jak radzisz sobie z pracą pod presją czasu?
- Czy uczestniczyłeś/aś w audytach lub inspekcjach regulacyjnych?
- Jakie masz doświadczenie w zakresie zmian produkcyjnych?
- Czy posiadasz certyfikaty lub szkolenia z zakresu regulacji farmaceutycznych?
- Jakie narzędzia wykorzystujesz do zarządzania dokumentacją?
- Dlaczego chcesz pracować na stanowisku Oficera CMC?
